PC科思创(德国拜耳)2858医疗级PC蒸汽灭菌,生物相容,医疗器械!

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所有科思创热塑性塑料、片材和薄膜(以下简称“后制品”)被指定为医疗级

“符合USP塑料VI级和ISO 10993-1(GB/T 16886：1)的某些生物相容性测试

要求，包括：

1.皮肤接触

2.与循环血液、组织、骨骼和牙本质接触24小时

3.与粘膜、受损表面和血路间接接触达30天。

这些试验是根据美国食品和药物管理局在21CFR第58部分中定义的良好

实验室规范进行的。这些产品在试验前经过环氧乙烷和y辐射灭菌。只有这

些产品可能被视为需要生物相容性的应用的候选产品。在成功完成试验之

前，等级产品将可供销售测试的自由度

医疗应用是指医疗器械的所有应用，其中医疗器械使用科思创产

品制造，并在正常使用情况下与患者身体直接接触(例如皮肤、

体液或组织，包括间接接触血液)。

科思创指定为“医疗级”的产品不得被视为以下类型医疗应用的候选产品，除非

科思卓以书面形式明确同意为此类应用销售此类产品：

1美容、重建或生殖植入应用

2任何其他长期植入应用

接触或储存人体组织、血液或其他体液超过30天的应用

与循环血液、组织骨和牙本质接触超过24小时的应用。

上述生物相容性测试无法确保科思创产品制成的终或中间产品的生物

相容性，或此类产品在医疗应用中的适用性，即。，试验数据不能用于得

出结论，即使用Covestro产品制造的任何医疗器械符合ISO标准10993-1

(GB/T16886：1)的必要要求。终用途产品的制造商全权负责进行所有

必要的测试(包括生物相容性测试)和检查，并根据实际的终用途要求

评估终产品。

“医疗级”的名称并不意味着Covstro已确定该产品适用于任何

特定的医疗应用。Covestro不对Covestro产品适用于特定医疗

应用或终用途产品的适用性做出任何陈述。

Makrolon 2405 MAS048 PC通用性;出模性好；高粘度通用性

Makrolon 2405 MAS056 PC通用性;优良的耐冲击性；优良的模貝...通用性

Makrolon 2405 MAS057 PC通用性;优良的耐冲击性；优良的模貝...通用性

Makrolon 2407 PC通用性；出模性好；高粘度通用性

Makrolon 2407 MAS056 PC通用性;优良的耐冲击性；优良的模貝...通用性

Makrolon 2407 MAS070 PC通用性;出模性好；高粘度通用性

Makrolon 2407 MAS145 PC通用性;出模性好；高粘度通用性

Makrolon 2408 PC 相溶性；环氧乙烷可杀菌；低Vi...医疗器械；诊疗/健康保健运用

Makrolon 2456 PC食品类触碰达标；出模性好；高粘度

Makrolon 2458 PC具备相溶性；环氧乙烷可杀菌；优良的医疗机械；诊疗/健康保健运用

Makrolon 2858 PC具备相溶性；环氧乙烷可杀菌；优良的医疗机械；诊疗/健康保健运用